DIN EN ISO 10993-12-2009 医疗器械的生物学评定.第12部分:样品制备和基准物质(ISO10993-12:2007);德文版本ENISO10993-12-2009
作者:标准资料网 时间:2024-05-15 10:24:26 浏览:8705
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【英文标准名称】:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part12:Samplepreparationandreferencematerials(ISO10993-12:2007);EnglishversionofDINENISO10993-12:2009-08
【原文标准名称】:医疗器械的生物学评定.第12部分:样品制备和基准物质(ISO10993-12:2007);德文版本ENISO10993-12-2009
【标准号】:DINENISO10993-12-2009
【标准状态】:作废
【国别】:德国
【发布日期】:2009-08
【实施或试行日期】:2009-08-01
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:生物测定;生物的;生物试验;认证;检验;条件;致癌力;定义;牙科设备;牙科器械;评定;萃取;浸渍物;植入物(外科);材料;医疗器械;医疗设备;医疗产品;颗粒;式样;准备;生产;参考材料;参考;试样;选择;规范(验收);试样制备;标准;表面;外科设备;外科植入物;外科器械;温度;试验
【英文主题词】:Bioassay;Biological;Biologicaltests;Certification;Checks;Conditions;Cytotoxicity;Definitions;Dentalequipment;Dentalinstruments;Evaluations;Extraction;Extracts;Implants(surgical);Materials;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Particles;Patterns;Preparation;Production;Referencematerials;References;Samples;Selection;Specification(approval);Specimenpreparation;Standards;Surfaces;Surgicalequipment;Surgicalimplants;Surgicalinstruments;Temperature;Testing
【摘要】:ThispartofISO10993specifiesrequirementsandgivesguidanceontheprocedurestobefollowedinthepreparationofsamplesandtheselectionofreferencematerialsformedicaldevicetestinginbiologicalsystemsinaccordancewithoneormorepartsoftheISO10993series.SpecificallythispartofISO10993addresses:--testsampleselection;--selectionofrepresentativeportionsfromadevice;--testsamplepreparation;--experimentalcontrols;--selectionofandrequirementsforreferencematerials;--preparationofextracts.ThispartofISO10993isnotapplicabletomaterialsordevicescontaininglivecells.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:27P.;A4
【正文语种】:英语
【原文标准名称】:医疗器械的生物学评定.第12部分:样品制备和基准物质(ISO10993-12:2007);德文版本ENISO10993-12-2009
【标准号】:DINENISO10993-12-2009
【标准状态】:作废
【国别】:德国
【发布日期】:2009-08
【实施或试行日期】:2009-08-01
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:生物测定;生物的;生物试验;认证;检验;条件;致癌力;定义;牙科设备;牙科器械;评定;萃取;浸渍物;植入物(外科);材料;医疗器械;医疗设备;医疗产品;颗粒;式样;准备;生产;参考材料;参考;试样;选择;规范(验收);试样制备;标准;表面;外科设备;外科植入物;外科器械;温度;试验
【英文主题词】:Bioassay;Biological;Biologicaltests;Certification;Checks;Conditions;Cytotoxicity;Definitions;Dentalequipment;Dentalinstruments;Evaluations;Extraction;Extracts;Implants(surgical);Materials;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Particles;Patterns;Preparation;Production;Referencematerials;References;Samples;Selection;Specification(approval);Specimenpreparation;Standards;Surfaces;Surgicalequipment;Surgicalimplants;Surgicalinstruments;Temperature;Testing
【摘要】:ThispartofISO10993specifiesrequirementsandgivesguidanceontheprocedurestobefollowedinthepreparationofsamplesandtheselectionofreferencematerialsformedicaldevicetestinginbiologicalsystemsinaccordancewithoneormorepartsoftheISO10993series.SpecificallythispartofISO10993addresses:--testsampleselection;--selectionofrepresentativeportionsfromadevice;--testsamplepreparation;--experimentalcontrols;--selectionofandrequirementsforreferencematerials;--preparationofextracts.ThispartofISO10993isnotapplicabletomaterialsordevicescontaininglivecells.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_20
【页数】:27P.;A4
【正文语种】:英语
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