BS EN ISO 11607-2-2006 终端无菌医学设备的包装.组成、密封和装配过程的确认要求

作者:标准资料网 时间:2024-05-18 01:34:26  浏览:9360   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices-Validationrequirementsforforming,sealingandassemblyprocesses
【原文标准名称】:终端无菌医学设备的包装.组成、密封和装配过程的确认要求
【标准号】:BSENISO11607-2-2006
【标准状态】:现行
【国别】:英国
【发布日期】:2006-05-31
【实施或试行日期】:2006-05-31
【发布单位】:英国标准学会(BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:定义;设计;可处置的;成形;作标记;材料规范;医疗产品;包装件;包装材料;性能;物理试验;公共卫生;合格;质量;质量保证;重新使用;抽样方法;密封;成型;规范;规范(验收);消毒阻挡系统;无菌;试验;证实;外观检查(试验)
【英文主题词】:
【摘要】:ISO11607-2:2006specifiestherequirementsfordevelopmentandvalidationofprocessesforpackagingmedicaldevicesthatareterminallysterilized.Theseprocessesincludeforming,sealing,andassemblyofpreformedsterilebarriersystems,sterilebarriersystemsandpackagingsystems.ISO11607-2:2006isapplicabletoindustry,tohealthcarefacilities,andwherevermedicaldevicesarepackagedandsterilized.ISO11607-2:2006doesnotcoverallrequirementsforpackagingmedicaldevicesthataremanufacturedaseptically.Additionalrequirementsmayalsobenecessaryfordrug/devicecombinations.
【中国标准分类号】:C47
【国际标准分类号】:11_080_30
【页数】:24P;A4
【正文语种】:英语